<匯港通訊> 和黃醫藥宣佈,中國國家藥品監督管理局已受理索凡替尼(surufatinib)用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請,此為索凡替尼第二次獲受理新藥上市申請。國家藥監局去年11月受理了索凡替尼的首個新藥上市申請用於治療非胰腺神經內分泌瘤,並於去年12月將該新藥上市申請納入優先審評。

索凡替尼正在中國及美國作為單藥療法或作為與免疫療法的聯合療法,開展多種實體瘤研究。今年4月,美國食品藥品監督管理局(FDA)對索凡替尼用於治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤開發項目授予快速通道資格。和黃醫藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作,並計畫於今年年底開始滾動遞交申請,另計畫明年遞交歐洲上市許可申請。 (CC)
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