<匯港通訊> 和黃醫藥公布,索凡替尼(surufatinib)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格,用於治療胰腺神經內分泌腫瘤(NET)。

和黃醫藥指,若孤兒藥資格經FDA獲准上市,索凡替尼對此適應症將獲得為期7年的市場獨佔權。孤兒藥資格還可在美國帶來一定的開發成本收益。

索凡替尼正在中國及美國作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯合治療開展針對多種實體瘤的研究。索凡替尼是和黃醫藥第二款自主研發並成功完成III期臨床試驗的創新腫瘤藥物。索凡替尼用於晚期非胰腺NET的新藥上市申請已提交,並於2019年11月11日獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。 (ST)
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