<匯港通訊> 和黃中國醫藥科技在美國、歐洲和日本啟動了一項呋喹替尼治療轉移性結直腸癌患者的 III 期註冊研究 FRESCO-2。首名患者已於2020年9月3日在美國接受給藥治療。

FRESCO-2 是一項在轉移性結直腸癌患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗。該研究的主要終點是總生存期(OS)。該項大型 III 期臨床試驗計劃於10個國家的約130個研究中心開展患者招募。有關該研究的更多詳情可登陸 clinicaltrials.gov,檢索註冊號 NCT04322539 查看。

美國食品藥品監督管理局(FDA)於2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格,開發用於治療轉移性結直腸癌患者。

根據和黃醫藥與 FDA 達成的協議,呋喹替尼的臨床數據(包括已在中國患者中完成的FRESCO III 期研究,以及若取得積極結果的此項 FRESCO-2 研究),將可用於支持呋喹替尼用於治療三線或以上轉移性結直腸癌患者的新藥上市申請(NDA)。FRESCO-2 的研究設計亦已通過歐洲藥品管理局(EMA)與日本醫藥品和醫療器械局(PMDA)的審閱及認可。 (BC)
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